Знайомтесь, це Ліза Воронкова - СЕО медтех-компанії OVA solution з офісами в Нью-Йорку, Таллінні та Дніпрі. Нам пощастило познайомитися з цією неймовірною дівчиною в лютому 2014 року, коли вона прийшла до нашої стартап-школи. І з того часу ми уважно слідкуємо за розвитком її неймовірних проєктів та радіємо її досягненням. Про один з останніх проєктів вона розповіла на сторінках блогу своєї компанії.
У вересні минулого року розчарований засновник увійшов до нашого офісу в Нью-Йорку. Попередню ніч він провів на телефонній розмові зі своїм китайським виробником, намагаючись пояснити, чому його пристрої для введення інсуліну не пройшли тести QC.... Знову не пройшли.
«Я закінчив», — сказав він мені, кидаючи на мій стіл зламану інсулінову ручку. «Три роки свого життя я створював це, а тепер навіть не володію виробничими характеристиками».
Стартапи з виробництва медичних приладів часто починають виробництво в Китаї задля економії коштів, але часто опиняються в пастці циклів залежності з відсутністю доступу до документації, скомпрометованою інтелектуальною власністю та проблемами з якістю.
Ми допомогли виробнику інсулінових шприців вийти на новий рівень шляхом розробки паралельної документації, стратегічного поетапного переходу на нові компоненти та створення розподіленої мережі постачальників. Незважаючи на вищі початкові витрати на одиницю продукції ($31,70 проти $24,70), компанія отримала повний контроль над виробництвом, досягла 99,3% рівня якості, отримала схвалення FDA та збільшила оцінку в 2,3 рази. Ключовим моментом є здійснення непомітного переходу з акцентом на документацію, починаючи з IP-чутливих компонентів, з одночасним дотриманням регуляторних вимог на всіх етапах.
Цей випадок був не першим. Фактично, це був четвертий стартап медичного обладнання за цей місяць, який шукав допомоги у вилученні свого продукту з китайського виробництва.
Коли ми розібрали інсулінову ручку, проблеми стали очевидними.
Механізм дозування мав відхилення від норми в різних партіях. В електронному блоці були замінені компоненти без попередження. Найбільше занепокоєння викликало те, що програмне забезпечення було змінено в порівнянні з оригінальними специфікаціями без документації.
Ситуація, в якій опинився засновник, стала дуже небезпечною:
- Їхній китайський партнер контролював усі інструменти та виробничу документацію
- Критичний вихідний код мікропрограми був недоступний
- Компоненти були отримані через закриті канали
- Регуляторні документи містили неповні технічні файли
Це було не просто погане виробництво – це була структурна пастка, в яку мимоволі потрапляють багато компаній з виробництва медичних приладів. Виробник систематично створював залежність за допомогою вибіркової документації та власних процесів.
Розірвати цикл залежності
Проаналізувавши понад 10 проєктів з перенесення виробництва медичних виробів з азійських ринків, ми визначили конкретні тактичні підходи, які працюють послідовно:
1. Паралельна розробка документації
Перш ніж інформувати поточного виробника про плани переходу, створіть паралельний набір документації за допомогою стратегічного реінжинірингу. Ми створили безпечне сховище документації, де інсулінова ручка була методично розібрана, задокументована та проаналізована - компонент за компонентом.
Потім впорядкуйте цю документацію, використовуючи «структуру готовності до виробництва», яка відокремить критичні компоненти (чутливі до інтелектуальної власності) від товарних елементів. Для інсулінової шприц-ручки ми визначили алгоритм калібрування дозування як найцінніший об'єкт інтелектуальної власності та визначили пріоритетність його повного документування.
2. Вибірковий компонентний перехід
Замість того, щоб намагатися здійснити повний перехід виробництва одномоментно, ми застосували поетапний підхід:
Місяць 1: розроблено альтернативні джерела постачання для нестандартних електронних компонентів
2-3-й місяці: створення нового інструментарію для зовнішніх корпусних компонентів
Місяць 4: Незалежна реалізація прошивки на основі функціональних специфікацій
5-6-й місяці: Розробили можливість виробництва прецизійного дозуючого механізму
Практична порада: завжди починайте з компонентів, які мають найменший регуляторний вплив, але найвищу чутливість до інтелектуальної власности (ІВ). Для медичних виробів це зазвичай означає механічні корпуси та елементи, що не контактують з пацієнтом, які можна змінити з мінімальними регуляторними наслідками.
3. Географічний розподіл стратегічних постачальників
Щоб запобігти виробничій залежності в майбутньому, ми впровадили систему постачальників «3-2-1»:
- 3 кваліфіковані постачальники для всіх товарних компонентів
- 2 виробничі майданчики для всіх компонентів, виготовлених на замовлення
- 1 уніфікована система управління якістю, що охоплює все виробництво
Для проекту з виробництва інсулінових шприц-ручок це означало створення первинного виробництва в Україні, вторинних потужностей у Польщі та підтримання певних відносин щодо електронних компонентів з тайванськими (а не материковими китайськими) постачальниками.
Під час відбору європейських постачальників орієнтуйтеся на тих, хто має досвід роботи з прецизійними компонентами для автомобільної промисловості. Їхні системи якості часто перевищують вимоги до медичних виробів, а можливості допусків, як правило, перевершують можливості виробників побутової електроніки.
Прихована економіка перехідного періоду у виробництві
Початковий аналіз витрат, здавалося, свідчив на користь збереження виробництва в Китаї:
- Китайська собівартість одиниці продукції: $24,70
- Прогнозована собівартість у Східній Європі: $38,40
Однак це поверхневе порівняння ігнорувало критичні фактори, які з'явилися під час нашого комплексного моделювання витрат:
Регуляторні витрати на технічне обслуговування: Неповна технічна документація китайського виробництва призвела до щорічних витрат на консультації з регуляторними органами на суму близько 95 000 доларів США для забезпечення відповідності вимогам.
Рівень браку: Проблеми з якістю у поточного виробника призвели до 7,2% браку, тоді як наша українська виробнича мережа забезпечила 99,3% виходу продукції з першого проходу.
Потреба в оборотному капіталі: Китайське виробництво вимагало 50% оплати при розміщенні замовлення і 50% перед відправкою, що створювало 16-тижневий цикл конвертації готівки. Наше регіональне виробництво скоротило цей цикл до 4 тижнів зі стандартними умовами нетто-30.
Ризики, пов'язані з запасами: Азійські ланцюги поставок потребували вищих рівнів запасів для захисту від затримок, що вимагало приблизно 280 000 доларів США додаткових витрат на утримання запасів щороку.
Розраховуючи витрати на перехідний період виробництва, включіть у свої фінансові моделі статтю «відшкодування вартості ІВ». Для інсулінової шприц-ручки ми підрахували, що вона становить 1,4 мільйона доларів на основі мультиплікаторів додаткової оцінки, які зазвичай застосовуються до компаній-виробників медичних виробів із захищеною ІВ та виробничими процесами.
Технічна реальність переходу
Технічні виклики, що пов'язані з переходом на нове виробництво, виходять за рамки простої реплікації. Для інсулінової шприц-ручки три найважливіші інженерні виклики вимагали інноваційних підходів:
Виклик: Механізм точного дозування
Оригінальний механізм використовував пружини з нестандартними характеристиками. Замість того, щоб намагатися точно повторити оригінал, наша команда інженерів переробила механізм, використавши легкодоступні компоненти з чудовими експлуатаційними характеристиками:
- Замінили запатентовані пружини на стандартизовані компоненти медичного призначення
- Замінили запатентований полімер на документально підтверджені біосумісні альтернативи
- Впровадили покращений аналіз стеку допусків для підвищення точності дозування
Використовуйте перехід як можливість для вдосконалення дизайну з метою покращення виробництва. Для прецизійних медичних виробів це часто означає зменшення кількості компонентів і спрощення етапів збірки, що вимагають ручного втручання.
Виклик: Мініатюризація електроніки
Оригінальний пристрій використовував спеціальну ASIC (Application Specific Integrated Circuit), що контролюється виробником. Замість того, щоб намагатися повторити цей запатентований компонент, ми:
- Переробили схему на основі стандартних мікроконтролерів медичного призначення
- Впроваджено вдосконалену прошивку з покращеним контролем заряду акумулятора
- Додали можливості Bluetooth Low Energy, які раніше були недоступні
Під час реінжинірингу електроніки зосередьтеся на функціональній еквівалентності, а не на реплікації на рівні компонентів. Багато китайських виробників використовують напівкастомні ASIC, які можна ефективніше реалізувати за допомогою стандартних компонентів із сучасною прошивкою.
Виклик: Перенесення виробничого процесу
Інсулінова ручка вимагала прецизійного ультразвукового зварювання для компонентів, що проходять через рідину. Замість того, щоб намагатися відтворити точний процес:
- Ми замінили ультразвукове зварювання на лазерне зварювання для кращої стабільності
- Впровадили 100% автоматизований оптичний контроль замість тестування на основі зразків
- Розробили протоколи збірки на основі пристосувань для усунення людського фактору
Для виробництва високоточних медичних компонентів європейські контрактні виробники часто використовують надлишкові потужності на обладнанні аерокосмічного класу, що забезпечує кращі можливості для спеціалізованого медичного виробництва в Азії.
Регуляторна навігація під час перехідного періоду
Для регульованих медичних виробів збереження доступу до ринку під час перехідного періоду виробництва вимагає складної регуляторної стратегії. Для проєкту з виробництва інсулінових шприц-ручок:
1. Ми створили «досьє регуляторної безперервності», яке документує суттєву еквівалентність між оригінальним та перехідним виробництвом.
2. Реалізували поетапну стратегію подачі документів:
- Первинне повідомлення про зміну виробництва без модифікації продукту
- Вторинне подання з розширеними специфікаціями, але з ідентичними клінічними показниками
- Остаточний перехід з повним оновленням технічного файлу
3. Провели цільові верифікаційні випробування, спрямовані на вирішення регуляторних питань, пов'язаних із впливом виробничих змін на: Точність дози-Біосумісність-Електронна безпека
Валідація програмного забезпечення
Перед тим, як розпочати перехід виробництва, проведіть зустріч з уповноваженим органом, присвячену виробничим змінам, на якій обговоріть питання, пов'язані зі змінами у виробництві. Запросіть письмовий відгук про мінімальні вимоги до тестування для класифікації вашого пристрою. Зазвичай це дозволяє зменшити регуляторні вимоги на 30-50% порівняно з найгіршими сценаріями.
Справжнє мірило успіху виробничого переходу виходить за рамки простої наявності нового постачальника. Через шість місяців після завершення проєкту з виробництва інсулінових шприц-ручок:
- Собівартість одиниці продукції знизилася до $31,70 (все ще вища, ніж у Китаї, але з вищою економічною ефективністю)
- Рівень прийняття якості збільшився до 99,3%.
- Повнота документації дозволила успішно подати заявку до FDA 510(k)
- Подано нові патентні заявки на основі вдосконалень перехідного періоду
- Оцінка компанії збільшилася в 2,3 рази в наступному раунді фінансування
Засновник, який кинув зламану ручку на мій стіл, тепер повністю контролює свій ланцюжок поставок, зміцнив позиції інтелектуальної власності та підвищив продуктивність продукту.
Сім правил перенесення виробництва
На основі нашого досвіду переведення понад 150 продуктів з китайського виробництва на східноєвропейське виділила ці правила, які незмінно приносять результати::
- Ніколи не оголошуйте про наміри переходу, поки не отримаєте функціональні прототипи з нових джерел. Це запобігає перешкодам і потенційним ускладненням у сфері інтелектуальної власності.
- Починайте з випробувального обладнання, а не з виробництва продукту. Перш ніж переходити на новий продукт, перенесіть або відтворіть випробувальне обладнання, яке використовується для перевірки, або створіть його копію.
- Створіть сервери виробничої документації за межами країни вашого поточного виробника. Використовуйте безпечні, зашифровані сховища з географічними обмеженнями доступу.
- Створюйте специфікації на рівні компонентів, а не на рівні продукту. Це дозволяє змінювати окремі компоненти без розкриття всієї стратегії.
- Впроваджуйте регуляторні стратегії, які роблять акцент на перевірці виробничого процесу, а не на повній повторній перевірці продукту. Це зменшує регуляторний тягар, зосереджуючись на забезпеченні відповідності процесу.
- Розвивайте відносини з постачальниками другого рівня , які співпрацюють з вашим поточним виробником. Вони часто мають подібні можливості без конкуруючих інтересів і можуть сприяти більш плавному переходу.
- Укладайте контракти з новими виробниками так, щоб вони містили зобов'язання щодо передачі знань. Вимагайте детальну документацію, навчальні програми та повне ведення технічної документації як умови контракту.
Проєкт з виробництва інсулінових шприц-ручок відображає ширшу тенденцію, яку ми спостерігаємо в індустрії медичного обладнання.
Початкова хвиля перенесення виробництва до Китаю була зумовлена насамперед міркуваннями зниження собівартості продукції. Нинішній розворот зумовлений чимось більш фундаментальним: усвідомленням того, що контроль над виробництвом безпосередньо впливає на оцінку компанії та її стратегічну гнучкість.
Для компаній-виробників медичних виробів, особливо тих, що працюють у регульованому просторі, виробництво - це не просто центр витрат, а стратегічний актив, який безпосередньо впливає на регуляторний статус, сприйняття якості та захист інтелектуальної власності.
Україна стала оптимальним компромісом між економічною ефективністю та стратегічним контролем.
Завдяки потужним системам технічної освіти, надійній системі захисту інтелектуальної власності та географічній близькості до основних європейських ринків, такі регіони, як Естонія, Польща та Україна, пропонують переконливі альтернативи азійському виробництву.
Проєкт зі створення інсулінової шприц-ручки є прикладом цієї нової парадигми - коли компанії-виробники медичних виробів повертають собі контроль над своєю виробничою долею, посилюючи, а не ставлячи під загрозу свою конкурентну позицію.
Хочете дізнатися більше про конкретні аспекти нашого процесу розробки? Не соромтеся звертатися до нас. Інновації в розробці медичних виробів - це шлях, який найкраще долати разом.
Коментарі
Дописати коментар